Fase I : Seguridad y Dosificación
Objetivo principal: Evaluar la seguridad del tratamiento y determinar la dosis adecuada.
Descripción de la fase (propósito, duración)
Número aproximado de participantes (20-100 voluntarios sanos o pacientes)
Información sobre riesgos y monitoreo
Tipo de participantes (sanos o con la enfermedad)
Procedimientos (visitas, análisis, controles)
Resultados esperados: seguridad, tolerancia, efectos secundarios
Estado actual (completada/en curso/planeada)
Fase II : Eficacia y Efectos Secundarios
Objetivo principal: Evaluar la eficacia preliminar y seguir observando la seguridad.
Número de participantes (100-300 pacientes)
Criterios de inclusión/exclusión
Detalles del protocolo (doble ciego, aleatorización, etc.)
Resultados primarios y secundarios
Grado de respuesta al tratamiento
Enlace a publicaciones (si hay resultados disponibles)
Fase III : Confirmación y Comparación
Objetivo principal: Confirmar eficacia, monitorizar efectos secundarios y comparar con tratamientos estándar.
Número de participantes (1.000+ pacientes)
Diseño del estudio (multicéntrico, doble ciego, controlado)
Comparación con tratamientos actuales
Recolección de datos para registro regulatorio
Colaboraciones con hospitales o centros participantes
Información sobre seguimiento a largo plazo
Estado regulatorio (si está aprobado por alguna agencia)
Fase IV : Post-Comercialización
Objetivo principal: Recolectar información en vida real tras su aprobación.
Población a gran escala (uso comercial)
Seguimiento de efectos a largo plazo y nuevos efectos adversos
Estudios de costo-beneficio o calidad de vida
Resultados del uso en subgrupos poblacionales
Actualizaciones regulatorias o etiquetas nuevas
Formularios de reporte de efectos adversos por usuarios o médicos
Equipo Principal para Ensayo Clínico
- Responsable científico y ético del ensayo
- Supervisa el protocolo y la seguridad de los participantes
- Garantiza el cumplimiento regulatorio y la integridad de los datos
- Apoyo al IP en la ejecución médica del ensayo
- Realizan evaluaciones clínicas, visitas y seguimiento
- Eje operativo del estudio
- Maneja cronogramas, visitas, documentación y logística diaria
- Punto de contacto entre centros, CRO y patrocinador
- Verifica la calidad y veracidad de los datos
- Asegura el cumplimiento del protocolo, GCP y normativas
- Visita periódicamente los centros para revisión
- Diseña CRFs (formularios de recogida de datos)
- Controla, valida y limpia la base de datos del estudio
- Trabaja con el equipo de estadística
- Diseña el plan estadístico
- Analiza los datos clínicos y evalúa los resultados
- Emite informes para publicaciones o autoridades regulatorias
- Manejo del IMP (Investigational Medicinal Product)
- Almacenamiento, preparación y dispensación
- Control de trazabilidad y caducidades
- Revisa y aprueba el protocolo antes de iniciar el estudio
- Evalúa aspectos éticos, consentimientos y seguridad
- Detectan y reportan eventos adversos (AEs/SAEs)
- Mantienen la seguridad del paciente a lo largo del ensayo
- Gestionan aprobaciones ante agencias sanitarias (EMA, AEMPS, FDA…)
- Preparan documentos como CTA, IB, y otros informes regulatorios
- Empresa externa que gestiona parcial o totalmente el ensayo
- Provee monitores, data managers, estadísticos, etc...
- Realizan extracciones, seguimientos, mediciones clínicas
- Acompañan al paciente durante las visitas
- Ejecutan las pruebas analíticas y radiológicas requeridas
- Aseguran calidad en la recogida de datos biomédicos
